BECOTIDE FL 50MCG 200D SOL PRE -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare. La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Il beclometasone dipropionato per via inalatoria non è indicato per l’immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento cronico. Per l’immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d’azione. Il paziente deve essere opportunamente istruito sulle modalità corrette di inalazione in modo da sincronizzare l’erogazione del farmaco con l’inspirazione, per consentire un’ottimale distribuzione nei polmoni. La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi esacerbazioni dell’asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di beclometasone dipropionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioè per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica anche acuta, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma e che sia rivista regolarmente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla maggioranza dei pazienti. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg /die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono: ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente. A seguito dell’introduzione della terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. In modo similare, la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può scatenare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano controllati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sarà di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Il trattamento con beclometasone dipropionato non deve essere interrotto bruscamente. Come con tutti i corticosteroidi inalatori, è necessaria particolare attenzione nei pazienti con tubercolosi polmonare in atto o silente. Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, si può manifestare broncospasmo paradosso con un aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l’assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere subito la terapia con beclometasone dipropionato, verificare le condizioni del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Deve essere controllata la tecnica inalatoria del paziente per verificare la sincronizzazione tra il rilascio della dose e l’inspirazione, in modo da assicurare un ottimale raggiungimento polmonare del farmaco. I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Il glicerolo può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali. In alcuni pazienti può insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto): l’incidenza è maggiore con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno.I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione, sono più soggetti a tali complicazioni. Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l’uso dell’inalatore. La candidosi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l’uso del BECOTIDE 50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemi e topici.