La tabella in basso elenca le reazioni avverse identificate tramite l’esperienza negli studi clinici e la sorveglianza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nell’esperienza post-marketing sono incluse in corsivo. Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’azitromicina sulla base dell’esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:

Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro < 1/10.000	Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Infezioni ed infestazioni
		Candidiasi, Infezione vaginale, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbo respiratorio, Rinite, Candidiasi orale			Colite pseudomem-branosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico
		Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia			Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
		Angioedema, Ipersensibilità			Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4.)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
		Anoressia
Disturbi psichiatrici
		Nervosismo, Insonnia	Agitazione		Aggressività, Ansia, Vaneggiamento, Allucinazione
Patologie del sistema nervoso
	Cefalea	Capogiro, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia			Sincope, Convulsioni, Ipoestesia Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Disturbo dell’orecchio, Vertigini			Udito compromesso, inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache
		Palpitationi			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Intervallo QT dell’elettrocardiogramma, prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari
		Vampate di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
		Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali
Diarrea,	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza della bocca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare			Pancreatite, Alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari
			Funzione epatica anormale, Ittero colestatico		Insufficienza epatica (che raramente ha causato la morte) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
		Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Secchezza della cute, Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)		Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
		Osteoartrite, Mialgia, Dolore dorsale, Dolore al collo			Artralgia
Patologie renali e urinarie
		Disuria, Dolore renale			Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
		Metrorragia, Patologia del testicolo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
		Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici
	Conta linfocitaria diminuita, Conta eosinofila aumentata, Bicarbonato ematico diminuito, Basofili aumentati, Monociti aumentati Neutrofili aumentati	Aspartato amminotrasferasi aumentata, Alanina amminotrasferasi aumentata, Bilirubina ematica aumentata, Urea ematica aumentata Creatinina ematica aumentata, Potassio ematico anormale Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Cloruro aumentato, Glucosio aumentato, Piastrine aumentate, Ematocrito ridotto, Bicarbonato aumentato, Sodio anormale			QT prolungato all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
		Complicazione post-procedurale

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dell’esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riferite con le formulazioni a rilascio immediato o prolungati, sia per tipo che per frequenza:

	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbo addominale, Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione, Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa