AZITROX 3CPR RIV 500MG -Avvertenze e precauzioni

La selezione di azitromicina per il trattamento di un singolo paziente deve tener conto dell’appropriatezza dell’uso dell’agente antibatterico macrolide sulla base di un’adeguata diagnosi per determinare l’eziologia batterica dell’infezione nelle indicazioni approvate e la prevalenza della resistenza all’azitromicina e ad altri macrolidi. Nelle aree con elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l’evoluzione del modello di sensibilità all’azitromicina e agli altri antibiotici. Come per altri macrolidi, per azitromicina sono stati riferiti tassi elevati di resistenza elevata dello Streptococcus pneumoniae in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere preso in considerazione nel trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Ipersensibilità Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a AZITROX hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Insufficienza renale : Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.). Nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <10 ml/min.) è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Funzionalità epatica : Poiché il fegato rappresenta la principale via di eliminazione per l’azitromicina, l’uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che potenzialmente possono condurre a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una malattia epatica preesistente o possono aver assunto medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente eseguiti i test/esami di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso di disfunzione epatica. Derivati dell’ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell’ergot la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e i derivati dell’ergot non devono essere somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Prolungamento dell’intervallo QT : Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all’ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono condurre ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (in particolare donne e pazienti anziani) I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell’intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come: • Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT; • Pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici della classe IA (chinidina e procainamide) e della classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina, cloroquina. • Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; • Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca; • Donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti (correlati al farmaco) dell’alterazione dell’intervallo QT. Infezioni da pneumococco : Come per altri macrolidi, per azitromicina sono stati riferiti tassi elevati di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (>30%) in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere preso in considerazione nel trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. In considerazione della resistenza crociata tra i macrolidi, nelle aree ad elevata incidenza di resistenza all’eritromicina, è particolarmente importante tenere in considerazione l’evoluzione del modello di sensibilità all’azitromicina e ad altri antibiotici (vedere paragrafo 5.1). Superinfezioni : Come per qualsiasi preparazione antibiotica, si deve prestare attenzione ai possibili sintomi di superinfezioni causate da agenti non sensibili quali i funghi. Una superinfezione può richiedere l’interruzione del trattamento con azitromicina e l’istituzione di misure appropriate. Malattie neurologiche o psichiatriche : L’azitromicina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da malattie neurologiche o psichiatriche. Colite pseudomembranosa In seguito all’uso di antibiotici macrolidi sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa. Questa diagnosi deve pertanto essere presa in considerazione nei pazienti che soffrono di diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. La colite pseudo membranosa può essere indotta da azitromicina, e dunque l’uso di agenti antiperistaltici deve essere controindicato. Diarrea associata a Clostridium difficile : Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Uso a lungo termine : Non c’è esperienza sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine di azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di rapide infezioni ricorrenti, deve essere considerato il trattamento con un altro antibiotico. Si raccomanda di non utilizzare l’azitromicina per il trattamento delle ustioni infette. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riferiti casi di esacerbazione dei sintomi di miastenia grave e di sindrome di miastenia di nuova insorgenza (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale non è adatto per il trattamento di infezioni gravi nelle quali è necessario ottenere rapidamente elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue. La sicurezza e l’efficacia della prevenzione o del trattamento di MAC (Mycobacterium avium complex) nei bambini non sono state stabilite. Le compresse di azitromicina contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.