La tabella che segue elenca le reazioni avverse identificate mediante gli studi clinici e l’esperienza successiva alla commercializzazione, classificate per classe sistemica organica e frequenza. La classificazione delle frequenze è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); rara (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile con l’azitromicina, in base agli studi clinici ed all’esperienza successiva alla commercializzazione.

Classe sistemica organica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1,000, <1/100)	Raro (≥1/10,000, <1/1,000)	Molto raro	Frequenza non nota
Infezioni ed infestazioni			Candidosi, infezioni vaginali, polmonite, micosi, infezioni batteriche, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale			Colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, neutropenia, eosinofilia			Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, ipersensibilità			Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia	Agitazione Irritabilità		Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Cefalea capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia	Ipoestesia			Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Disturbi dell’udito, vertigini, alterazioni dell’udito, inclusi perdita dell’udito, tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche			Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolori addominali, nausea, flatulenza	Vomito, dispepsia	Stipsi, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcere orali, scialorrea			Pancreatite, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti
Patologie epatobiliari			Epatite, funzionalità epatica anormale	Ittero colestatico		Insufficienza epatica (che raramente può essere fatale) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito	Orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi, sindrome di Steven-Johnson, reazioni di fotosensibilità	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)	Sindrome DRESS (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)	Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia	Osteoartrosi, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo
Patologie renali urinarie			Disuria, dolore ai reni			Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, disturbi testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza	Edema, astenia, malessere, edema del viso, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta leucocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili	Aumento dell’aspartato aminotrasferasi, aumento dell’alanina aminotrasferasi, aumento della bilirubina nel sangue, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, valore del potassio nel sangue anormale, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato nel sangue, sodio anormale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazione post-procedurale

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile in relazione alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium Complex in base all’esperienza degli studi clinici e di Post-marketing surveillance. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o prolungato, sia come tipo sia come frequenza.

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1,000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Alterazione visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Alterazione uditiva, tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disagio addominale, perdita delle feci
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, reazione da fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.