Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
| | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 to <1/10) | Non comune (≥1/1,000 to <1/100) | Raro (≥1/10,000 to <1/1,000) | Non nota |
| Infezioni e infestazioni | | | Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, patologia respiratoria, rinite, candidiasi orale | | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | | Trombocitopenia, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Angioedema, ipersensibilità | | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Anoressia | | |
| Disturbi psichiatrici | | | Nervosismo, insonnia | Agitazione | Aggressività, ansia, vaneggiamento, allucinazione |
| Disturbi del sistema nervoso | | Cefalea | Capogiri, sonnolenza, disgeusia paraestesia | | Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’occhio | | | Compromissione della vista | | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Sordità | Disturbo dell’orecchio, vertigine | | Compromissione dell’udito incluso tinnito |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni | | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere pararagrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, QT prolungato all’eletrrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie vascolari | | | Vampate di calore | | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea, epistassi | | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, dolore addominale nausea, | Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite disfagia, dsistensione dell’addome, bocca secca, eruttazione ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare, stipsi | | Pancreatite, scolorimento della lingua |
| Patologie epatobiliari | | | Epatite | Alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Eruzione cutanea, prurito orticaria, dermatite, cute secca, iperidrosi, | Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) | Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | | Osteoartrite, mialgia, dolore dorsale, dolore al collo | | Artralgia |
| Patologie renali e urinarie | | | Disuria, dolore renale | | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | Metrorragia, patologie del testicolo | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Dolore in sede di iniezione,* infiammazione in sede di iniezione*, | Edema, astenia, malessere, affaticamaento, edema della faccia, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico | | |
| Esami diagnostici | | Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei Basofili, aumento dei Monociti, aumento dei Neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della birilubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento del cloruro, aumento del glucosio aumento delle piastrine, riduzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato,, sodio anormale. | | |
| Traumatismo e avvelenamento | | | Complicazione post-procedurale | | |
| | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 to <1/10) | Non comune (≥1/1,000 to <1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Anoressia | |
| Disturbi del sistema nervoso | | Cefalea, capogiri, paraestesia, disgeusia | Ipoestesia |
| Patologie dell’occhio | | Compromissione della vista | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Sordità | Compromissione dell’udito, tinnito |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, fastidio addominale, feci molli | | |
| Patologie epatobiliari | | | Epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzione cutanea, prurito | Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Affaticamento | Astenia, malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
