AZITROMICINA ALM 3CPR 500MG -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate ad azitromicina Almus hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Epatotossicità Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto una pre-esistente patologia epatica o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Azitromicina deve essere interrotta se si è manifestata disfunzione epatica. Derivati dell’ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell’ergot la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha accelerato la comparsa di crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione riguardo una possibile interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergot-derivati non devono essere somministrate contemporaneamente. Diarrea associata a Clostridium difficile Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata un’attenta osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbidità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. La possibilità di sviluppare CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).Pertanto, considerato che le seguenti condizioni possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsione di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei soggetti con condizioni proaritmiche (specialmente nelle donne e nei pazienti anziani), come i pazienti: § con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT; § in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (quinidina, procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina; § con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; § con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Sono stati riportati casi di aggravamento dei sintomi da miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica nei pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complexnei bambini non sono state stabilite. Informazioni importanti su alcuni eccipienti . AZITROMICINA ALMUS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.