AZATIOPRINA HEX 50CPR RIV 50MG -Posologia
In particolari condizioni cliniche si deve consultare la letteratura medica specialistica come riferimento. Generale Quando la somministrazione orale è impraticabile, un’iniezione di azatioprina può essere somministrata solo per via endovenosa, tuttavia, questa somministrazione deve essere interrotta non appena la terapia orale può essere nuovamente tollerata. Posologia Azatioprina Hexal deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di cibo o di latte (vedere paragrafo 5.2 Assorbimento). Dose nel trapianto - adulti: A seconda del regime immunosoppressivo adottato, si può somministrare fino a 5 mg/kg di peso corporeo/die nel primo giorno di terapia, per via orale o per via endovenosa. La dose di mantenimento deve essere compresa fra 1 e 4 mg/kg di peso corporeo/diee deve essere aggiustata in base alle esigenze cliniche e alla tollerabilità ematica. La terapia con azatioprina deve essere continuata indefinitamente, sia pure a basso dosaggio, per evitare il rischio di rigetto del trapianto. Dose in altre patologie - adulti: In generale, la dose iniziale è di 1-3 mg/kg di peso corporeo/die, e deve essere regolata, entro questi limiti, in funzione della risposta clinica (che può non essere evidente per settimane o mesi) e secondo la tollerabilità ematica. Quando la risposta terapeutica è evidente, occorre prendere in considerazione la riduzione del dosaggio al livello più basso compatibile con il mantenimento della risposta. Se la condizione del paziente non migliora entro 3 mesi, deve essere presa in considerazione l’eventualità di sospendere il farmaco. La dose di mantenimento richiesta può variare da meno di 1 mg/kg di peso corporeo/die fino a 3 mg/kg di peso corporeo/diein funzione della condizione clinica da trattare e della risposta individuale del paziente, inclusa la tollerabilità ematica. Popolazione pediatrica Trapianti: vedere sopra Dose nel trapianto - adulti Altre indicazioni: Bambini in sovrappeso I bambini che sono considerati in sovrappeso possono richiedere dosi al livello più alto del range posologico e pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.2 Popolazioni speciali di pazienti; Bambini in sovrappeso). Uso nei pazienti anziani L’esperienza di somministrazione di azatioprina nei pazienti anziani è limitata. Sebbene i dati disponibili non evidenzino che l’incidenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sia più alta di quella negli altri pazienti trattati con azatioprina, si consiglia di monitorare la funzionalità renale ed epatica e di considerare la riduzione della dose in presenza di danno (vedere 4.2 Pazienti con danno renale e/o epatico). Pazienti con danno renale e/o epatico Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmaceutiche Quando in concomitanza ad azatioprina sono somministrati inibitori della xantina ossidasi, come l’allopurinolo, è essenziale che venga somministrato solo il 25% della dose abituale di azatioprina, in quanto l’allopurinolo riduce la velocità del catabolismo dell’azatioprina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con deficit di TPMT Pazienti con attività ereditaria scarsa o assente di tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) presentano un rischio maggiore di grave tossicità da azatioprina a seguito di dosi convenzionali di azatioprina e generalmente richiedono una sostanziale riduzione della dose. Non è stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti omozigoti per la carenza (vedere paragrafo 4.4 Monitoraggio e paragrafo 5.2). La maggior parte dei pazienti eterozigoti per la carenza di TPMT può tollerare le dosi raccomandate di azatioprina, ma alcuni possono richiedere una riduzione del dosaggio. Sono disponibili test genotipici e fenotipici per TPMT (vedere paragrafo 4.4 Monitoraggio e 5.2). Pazienti con variante di NUDT15 I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicità severa da 6 mercaptopurina (vedere paragrafo 4.4). Questi pazienti richiedono in genere una riduzione della dose, in particolare quelli omozigoti per la variante di NUDT15 (vedere paragrafo 4.4). È possibile valutare l’opportunità di eseguire test genotipici delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia con 6-mercaptopurina. In ogni caso, è necessario l’attento monitoraggio dell’emocromo. Modo di somministrazione Per uso orale. La compressa deve essere assunta con almeno un bicchiere d’acqua (200 ml). Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per istruzioni su come maneggiare il medicinale quando il personale sanitario ha diviso le compresse prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
