Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥ 1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)	Non comune da ≥1/1.000 a <1/100)	Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni			Candidiasi, infezioni vaginali, polmonite, infezioni fungine, infezioni batteriche, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale		Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo. 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, neutropenia, eosinofilia		Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia	Agitazione	Aggressività, ansia, delirio, allucinazione
Disturbi del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia		Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi uditivi, vertigini		Compromissione dell’udito compresa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, dolore addominale, nausea	Costipazione, stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, ipersecrezione salivare		Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari			Epatite	Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico	Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della pelle, iperidrosi	Reazione di fotosensibilità	Sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, dolore renale		Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, disturbi testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore in sede di iniezione,* infiammazione in sede di iniezione*	Edema, astenia, malessere, affaticamento, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili	Aumento dell’ aspartato aminotransferasi, aumento dell’ alanina aminotransferasi, aumento della birilubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento dei bicarbonati, alterazione anomala del sodio
Ferite e avvelenamento			Complicazione post procedurale

* soltanto per la polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex e al trattamento sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)	Non comune da ≥1/1.000 a <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi del sistema nervoso		Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo intestinale, feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.