AZACID 3CPR RIV 500MG -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state riportate reazioni allergiche raramente gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica. Epatotossicità Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver sofferto di disturbi epatici pre-esistenti o potrebbero essere stati in trattamento con altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Se emergono disfunzioni epatiche la somministrazione di azitromicina deve essere subito interrotta. Derivati dell’ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha aggravato le crisi di ergotismo. Attualmente non sono disponibili dati sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed i derivati dell’ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Diarrea associata a Clostridium difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono l’ipertossina causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con altri macrolidi, compresa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Pertanto, poichè le seguenti situazioni possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che potrebbero causare un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti in condizioni di pro-aritmia in corso (specialmente donne e pazienti anziani) quali i pazienti: § con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT; § in corso di trattamento con altri principi attivi con documentata attività di prolungamento dell’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III, (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina § con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia § con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina è stato osservato un aggravamento dei sintomi della miastenia gravis e la comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8). La sicurezza e l’efficacia della prevenzione o del trattamento del Micobatterio Avium Complex nei bambini non è stata provata AZACID contiene lattosio . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale .