ATRIANCE EV 6FL 250MG 50ML -Posologia
La nelarabina deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di agenti citotossici. Posologia Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni) La dose raccomandata di nelarabina negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni è di 1.500 mg/m² somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni. Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) è di 650 mg/m² somministrati per via endovenosa, per la durata di un’ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni. Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/m² che da 1.500 mg/m². L’efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi. Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età. Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età (vedere paragrafo 5.2).Modifica della dose La nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di grado 2 o superiore, in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE). Nel caso di tossicità di altro tipo, compresa la tossicità ematologica, ritardare la dose successiva può rappresentare un’opzione. Popolazioni speciali Anziani E’ stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale La nelarabina non è stata studiata in soggetti con compromissione renale. Nelarabina e 9–β–D–arabinofuranosilguanina (ara–G) sono escrete parzialmente per via renale (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clearance renale della creatinina Clcr inferiore a 50 ml/min. I pazienti con compromissione renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità. Compromissione epatica La nelarabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. Modo di somministrazione La nelarabina è solo per uso endovenoso e non deve essere diluita prima della somministrazione. La dose appropriata di nelarabina deve essere trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata per via endovenosa nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un’ora.
