Negli studi clinici dell’atovaquone/proguanile nel trattamento della malaria, gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati dolore addominale, cefalea, anoressia, nausea, vomito, diarrea e tosse. Negli studi clinici dell’atovaquone/proguanile per la profilassi della malaria, gli eventi avversi più frequentemente riportati, indipendentemente dalla loro correlazione, sono stati cefalea, dolore addominale e diarrea. La seguente tabella fornisce un riassunto delle reazioni avverse segnalate di sospetta (almeno possibile) relazione causale associata all’uso di atovaquone/proguanile riportate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione. La seguente convenzione viene utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini. In particolare non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di Atovaquone e Proguanile Mylan Generics sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale.

Classificazione sistemica organica	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia, neutropenia¹			Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni allergiche			Angioedema³, anafilassi (vedere paragrafo 4.4) vasculite³
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatriemia¹, anoressia	Livelli elevati di amilasi¹
Disturbi psichiatrici		Sogni anomali, depressione	Ansia	Allucinazioni	Attacco di panico, pianto, incubi. Disturbo psicotico
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Insonnia, vertigini			Convulsioni
Patologie cardiache			Palpitazioni		Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse
Patologie gastrointestinali	Nausea¹, vomito, diarrea, dolore addominale		Stomatite		Intolleranza gastrica³, ulcerazioni orali³
Patologie epatobiliari		Livelli elevati degli enzimi epatici¹			Epatite, colestasi³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, eruzione cutanea	Perdita di capelli, orticaria		Sindrome di Stevens–Johnson, erythema multiforme, vesciche, esfoliazione cutanea, reazioni di fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Febbre

1. Frequenza ricavata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’atovaquone. I pazienti partecipanti agli studi clinici con atovaquone hanno ricevuto dosi più elevate e spesso manifestavano le complicanze della malattia avanzata dell’immuno–deficienza umana (HIV). Questi eventi possono essere stati osservati con più bassa frequenza o non rilevati negli studi clinici con atovaquone/proguanile. 2. Osservata nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, la cui frequenza è pertanto non nota. 3. Osservata con proguanile Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.