ATORVASTATINA TE 10CPR RIV20MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: Nel database degli studi clinici con atorvastatina controllati verso placebo relativi a 16.066 pazienti (8755 Atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti in terapia con atorvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. La tabella seguente descrive il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina sulla base dei dati provenienti da studi clinici e della vasta esperienza post-marketing. Elenco degli avventi avversi. Le frequenze delle reazioni stimate sono classificate in base alla convenzione seguente: comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comuni: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Comuni: reazioni allergiche Molto rari: anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: iperglicemia Non comuni: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia Disturbi psichiatrici Non comuni: incubi, insonnia Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea Non comuni: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia,, amnesia Rari: neuropatia periferica Patologie dell’occhio Non comuni: visione offuscata Rari: disturbo visivo Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: tinnito Molto rari: perdita dell’udito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: dolore faringolaringeo, epistassi Patologie gastrointestinali Comuni: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea Non comuni: vomito, dolore addominale superiore ed inferiore, eruttazione, pancreatite Patologie epatobiliari Non comuni: epatite Rari: colestasi Molto rari: insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia Rari: edema angioneurotico, dermatite bollosa, compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore articolare, dolore alla schiena Non comuni: dolore al collo, affaticamento muscolare Rari: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, talvolta complicata da rotture Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto rari: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia Esami diagnostici Comuni: anomalie degli esami di funzionalità epatica, aumento della creatinchinasi Non comuni: urine positive per presenza di globuli bianchi Come con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, nei pazienti che ricevono Atorvastatina Teva Italia sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel siero. Queste alterazioni sono normalmente state lievi e transitorie e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento. Nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia si sono verificati aumenti clinicamente importanti (più di 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi nel siero. Questi aumenti sono stati correlati alla dose e sono stati reversibili in tutti i pazienti. Nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia si sono verificati livelli elevati di creatinchinasi (CK) nel siero pari a oltre 3 volte il limite superiore della norma, analogamente a quanto rilevato negli studi clinici con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia sono stati osservati livelli di oltre 10 volte il range superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).Effetti di classe: • Disfunzione sessuale, • Depressione • Casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). • Diabete mellito: La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glucosio nel sangue a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m², aumento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Popolazione pediatrica Il database sulla sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età < 6 anni, 14 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni, e 228 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni. Patologie del sistema nervoso Comuni: Cefalea Patologie gastrointestinali Comuni: Dolore addominale Esami diagnostici Comuni: Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi sierica Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini possano essere le stesse riscontrate negli adulti. Attualmente l’esperienza relativa alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è limitata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.