ATORIS 30CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati
Nel database dello studio clinico controllato con placebo con atorvastatina su 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avversi rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. La tabella seguente presenta il profilo delle reazioni avverse per l’atorvastatina sulla base dei dati degli studi clinici e di un’estesa esperienza post–marketing. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune(≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche. Molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia. Non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia. Raro: neuropatia periferica. Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata. Raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito. Molto raro: perdita dell’udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pacreatite. Patologie epatobiliari Non comune: epatite. Raro: colestasi. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia. Raro: edema angioneurotico, dermatite bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena. Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare. Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura dei tendini. Non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere il paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici Comune: alterazione nei test per la funzionalità epatica, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue. Non comune: presenza di globuli bianchi nelle urine. Come con altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose–dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il database della sicurezza clinica include dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina tra i quali 7 pazienti di età < 6 anni, 14 pazienti tra i 6 e i 9 anni e 228 pazienti tra i 10 e i 17 anni. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale. Esami diagnostici Comune: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della creatinina fosfochinasi. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti. Attualmente l’esperienza con la sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è limitata. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: • Disfunzione sessuale • Depressione • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
