Riassunto del profilo di sicurezza Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, tensione al torace, parestesia, vomito, sibilo), che possono portare in alcuni casi ad anafilassi acuta (incluso lo shock). In rare occasioni è stata osservata febbre. Per le informazioni sulla sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e ai termini preferiti del dizionario MedDRA e riporta gli effetti indesiderati correlati all’uso del principio attivo antitrombina. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (Termine preferito del dizionario MedDRA)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non nota
	Reazione anafilattica (anafilassi)	Non nota
	Shock anafilattico	Non nota
Disturbi psichiatrici	Irrequietezza	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
	Letargia	Non nota
	Parestesia	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Sibilo	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie vascolari	Rossore	Non nota
	Ipotensione
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema	Non nota
	Orticaria (orticaria generalizzata)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore in sede di infusione (bruciore e sensazione urticante in sede di infusione)	Non nota
	Brividi
	Fastidio al torace (tensione al torace)
	Piressia

Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.