Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici controllati verso placebo, l’insorgenza di candidiasi orale, nel gruppo trattato con 400 mcg due volte al giorno, è stata molto comune (>10%); altri effetti indesiderati comuni (1-10%) correlati al trattamento sono stati faringite, cefalea e disfonia. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento osservati negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing con Asmanex polvere per inalazione sono elencati di seguito. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel periodo post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base al regime di trattamento, alla gravità, alla classificazione per sistemi e organi e secondo terminologia Medra. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	QD (Singola dose giornaliera)		BID (Due dosi giornaliere)
	200 mcg	400 mcg	200 mcg	400 mcg
Infezioni ed infestazioni
Candidiasi	Comune	Comune	Comune	Molto comune
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità incluse eruzione cutanea, prurito, angioedema e reazione anafilattica	Non nota	Non nota	Non nota	Non nota
Disturbi psichiatrici
Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività	Non nota	Non nota	Non nota	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite Disfonia	Comune Non comune	Comune Comune	Comune Comune	Comune Comune
Aggravamento dell’asma incluse tosse, dispnea, sibili e broncospasmo	Non nota	Non nota	Non nota	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Cefalea	Comune	Comune	Comune	Comune
Patologie dell’occhio
Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)	Non nota	Non nota	Non nota	Non nota

In pazienti in trattamento con corticosteroidi orali, che sono stati trattati con Asmanex 400 mcg due volte al giorno per 12 settimane, la candidiasi orale è comparsa nel 20% dei casi e la disfonia nel 7%. Questi effetti sono stati considerati correlati al trattamento. Sono stati evidenziati eventi avversi non comuni quali bocca e gola secca, dispepsia, aumento di peso e palpitazioni. Come con altra terapia inalatoria, può verificarsi broncospasmo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d’azione. La terapia con Asmanex deve essere immediatamente interrotta, si deve valutare il paziente, e se necessario si deve istituire una terapia alternativa. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria possono verificarsi soprattutto quando sono prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Questi effetti possono comprendere soppressione surrenalica, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, e diminuzione della densità minerale ossea. Come con altri corticosteroidi per via inalatoria sono stati evidenziati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta. Come con altri glucocorticoidi, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del viso, delle labbra e della gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.