ARTROTEC 30CPR 50MG+200MCG -Gravidanza e allattamento

ARTROTEC è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e non deve essere somministrato in corso di allattamento. Fertilità L’uso di ARTROTEC, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ARTROTEC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: •  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); •  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: •  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; •  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Nella madre, misoprostol è trasformato rapidamente nel suo metabolita acido, che è biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Diclofenac è escreto nel latte materno in quantità minime. In genere, i potenziali effetti sul lattante derivanti da qualsiasi esposizione al misoprostol e ai suoi metaboliti attraverso l’allattamento naturale sono sconosciuti. Tuttavia, la diarrea è un effetto indesiderato riconosciuto del misoprostol e può verificarsi nei bambini allattati al seno. ARTROTEC 50 non deve quindi essere somministrato nelle madri che allattano.