ARTROTEC 30CPR 50MG+200MCG -Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ARTROTEC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La diarrea è di solito lieve o moderata e transitoria; può essere minimizzata somministrando ARTROTEC con il cibo ed evitando l’uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio. Sono state inoltre riportate eruttazioni. Meno frequentemente cono state osservate gastriti. Patologie cardiache: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, ittero. Esami diagnostici: aumento degli indici della funzionalità epatica: alanina aminotranferrasi (ALT), aspartato-aminotransferrasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina. Patologie renali e urinarie: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa. Altri effetti collaterali: cefalea, vertigini, eruzioni cutanee. Raramente possono verificarsi con i FANS reazioni allergiche, compresa l’anafilassi; reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).