ARIPIPRAZOLO AURO 28CPR 5MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Principio attivo: ARIPIPRAZOLO

ATC: N05AX12 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: A Forma farmaceutica:
COMPRESSE
Presenza Lattosio: Si lattosio
ARIPIPRAZOLO AURO 28CPR 5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età. Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, da moderato a severo, e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che, in precedenza, hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, di grado da moderato a severo, negli adolescenti a partire dai 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

A causa del suo antagonismo sui recettori α1–adrenergici, aripiprazolo può potenzialmente aumentare l’effetto di alcuni antipertensivi. Dato l’effetto primario di aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando è assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali agenti sul sistema nervoso centrale, e con reazioni avverse sovrapponibili quali la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti per provocare un prolungamento del tratto QT o uno squilibrio elettrolitico. Altri farmaci con potenziali effetti sull’azione di aripiprazolo Famotidina, antagonista anti H2, bloccante dell’acidità gastrica, riduce il tasso di assorbimento di aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. Aripiprazolo è metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun adattamento del dosaggio per i soggetti fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico eseguito su soggetti sani, un forte inibitore (chinidina) di CYP2D6, ha aumentato l’AUC di aripiprazolo del 107 %, mentre la Cmax è rimasta invariata. AUC e Cmax di deidro–aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite rispettivamente del 32 % e del 47 %. In caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, quali fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per tale ragione si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato AUC e Cmax, rispettivamente, del 63% e del 37%. AUC e Cmax di deidro–aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di aripiprazolo con ketoconazolo o con altri potenti inibitori di CYP3A4, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. In caso di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, quali itraconazolo e gli inibitori delle proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito dell’interruzione della somministrazione di un inibitore del CYP2D6 o del 3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l’inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6, sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4 A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche di Cmax e di AUC di aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68% e del 73%, rispetto a quando aripiprazolo (30 mg) era stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro–aripiprazolo, le medie geometriche di Cmax e di AUC, dopo somministrazione concomitante di carbamazepina, sono risultate rispettivamente più basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio di aripiprazolo deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e carbamazepina. Ci si può aspettare che anche altri potenti induttori del CYP3A4 (quali rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Erba di San Giovanni) abbiano gli stessi effetti e, quindi, dovranno essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell’interruzione dell’uso di potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto fino al dosaggio raccomandato. Valproato e litio Quando litio o valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo, non si sono verificate variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Sindrome serotoninergica: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Altri farmaci che potenzialmente possono avere effetti sull’azione di aripiprazolo. In studi clinici, dosaggi di 10–30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3–metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro–aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare "in vitro" l’attività metabolica mediata dal CYP1A2. Perciò, si ritiene improbabile che aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di clinicamente rilevanti, mediate da tali enzimi. Quando aripiprazolo è stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Aripiprazolo Aurobindo 5 mg compresse Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 76 mg di lattosio monoidrato per compressa Aripiprazolo Aurobindo 10 mg compresse Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 66,500 mg di lattosio monoidrato per compressa Aripiprazolo Aurobindo 15 mg compresse Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 99,750 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

ECUPHARMA Srl

ABERIPRA 28CPR 15MG

PRINCIPIO ATTIVO: ARIPIPRAZOLO

PREZZO INDICATIVO: 24,90 €

ECUPHARMA Srl

ABERIPRA 28CPR 5MG

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OTSUKA PHARMACEUTIC.ITALY Srl

ABILIFY 28CPR 10MG

PRINCIPIO ATTIVO: ARIPIPRAZOLO

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