APOFIN INFUS SC5F 5ML 50MG/5ML -Avvertenze e precauzioni

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui è particolarmente frequente l’insorgenza di nausea e vomito. Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati. È consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalità emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare. Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino–agonisti, è opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto–diastolica e della frequenza cardiaca all’inizio del trattamento con apomorfina. Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, può causare un potenziale prolungamento dell’intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta. In associazione con domperidone, è necessario valutare attentamente i fattori di rischio nel singolo paziente prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento. I fattori di rischio importanti includono gravi patologie cardiache di base quali insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza epatica o significative alterazioni elettrolitiche. Occorre valutare anche gli eventuali farmaci in grado di interferire con l’equilibrio elettrolitico, il metabolismo del CYP3A4 o l’intervallo QT. È consigliabile monitorare l’effetto sull’intervallo QTc. Si deve effettuare un ECG: • prima del trattamento con domperidone • durante la fase iniziale del trattamento e • successivamente, secondo quanto clinicamente indicato. Il paziente deve essere avvisato che deve segnalare possibili sintomi cardiaci quali palpitazioni, sincope o quasi–sincope. Deve inoltre segnalare alterazioni cliniche che potrebbero provocare ipokaliemia, quali gastroenterite o l’avvio di una terapia diuretica. A ogni visita medica, i fattori di rischio devono essere rivalutati. Nel caso di contemporanea infusione di apomorfina e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovrà essere posta all’insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici; si dovrà in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino–agonisti o la loro eventuale sospensione. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso APOFIN. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. La sindrome della disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo additivo che porta ad uso eccessivo del prodotto riscontrato in alcuni pazienti trattati con apomorfina. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere avvisati del potenziale rischio di sviluppare DDS. Apomorfina può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con Malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. APOFIN contiene 10 mg per ml di alcol benzilico. Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età. APOFIN contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. APOFIN contiene metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.