ANBINEX FL 500UI+SIR 10ML+SET -Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con deficit di antitrombina. Posologia Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo conto dell’anamnesi familiare riguardo agli eventi tromboembolici, i fattori di rischio effettivi e i dati di laboratorio. Nel deficit acquisito, il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di un aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravità della condizione clinica.La quantità e la frequenza con cui deve essere somministrato il prodotto si devono basare, caso per caso, sull’efficacia clinica del trattamento e sulle valutazioni individuali di laboratorio. Il numero di unità di antitrombina somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in aderenza allo standard corrente dell’OMS per l’antitrombina. L’attività dell’antitrombina nel plasma è espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale), sia in Unità Internazionali (relative allo Standard Internazionale per l’antitrombina nel plasma). Una Unità Internazionale (UI) di attività dell’antitrombina è equivalente alla quantità di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di antitrombina richiesta si basa sull’osservazione sperimentale che una Unità Internazionale di antitrombina per chilogrammo di peso, aumenta l’attività dell’antitrombina plasmatica di circa l’1% (vedere anche la sezione 5.2). La dose iniziale da somministrare si ottiene mediante la formula seguente: Unità necessarie =peso (kg) x (100 - attività dell’antitrombina rilevata al momento, espressa in percentuale) x 0,8 L’attività iniziale di antitrombina che si desidera ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando è indicata una sostituzione di antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente a raggiungere l’attività desiderata e mantenerla ad un livello efficace. La dose va determinata e monitorata sulla base dell’attività di antitrombina misurata in laboratorio, che deve essere determinata almeno due volte al giorno finché il paziente non si è stabilizzato e poi una volta al giorno, possibilmente subito prima dell’infusione successiva. L’aggiustamento della dose deve tenere conto sia dei segni di aumentato turnover di antitrombina, in accordo ai controlli di laboratorio, sia del decorso clinico. Si deve mantenere un’attività superiore all’80% durante tutto il trattamento, a meno che le condizioni cliniche non indichino un diverso livello di efficacia. Nel deficit congenito, la dose iniziale usuale è di 30 - 50 UI/kg. Successivamente, dosaggio, frequenza e durata del trattamento devono essere regolati in base ai valori biologici e allo stato clinico. Popolazione pediatrica Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di Anbinex nei bambini al di sotto dei 6 anni. Modo di somministrazione Il prodotto deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta. La velocità di infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.