ANBINEX FL 500UI+SIR 10ML+SET -Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i prodotti endovenosi a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.I pazienti devono essere strettamente monitorati e tenuti sotto attenta osservazione per gli eventuali sintomi che si possono presentare durante l’infusione. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilità: orticaria, eritema generalizzato, senso di costrizione al torace, sibili, ipotensione, fino allo shock anafilattico. Se questi sintomi si presentano dopo la somministrazione, i pazienti devono controllare il loro medico. In caso di shock, si devono seguire le attuali linee guida per il trattamento di tale condizione. Le procedure standard adottate per prevenire infezioni trasmesse con l’uso di medicinali preparati da sangue e plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening di donazioni individuali e plasma pool su specifici markers virali e l’inclusione di efficaci metodi d’inattivazione / rimozione virale durante il processo produttivo. Tuttavia, quando vengono somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le procedure standard sono considerate efficaci per virus con involucro lipidico, come il Virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il Virus dell’epatite B (HBV) ed il Virus dell’epatite C (HCV), nonché per il virus senza involucro lipidico dell’epatite A. Le misure adottate possono avere valore limitato contro i virus senza involucro come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (anemia emolitica ad esempio). Un’appropriata vaccinazione (epatite A e B) è consigliata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente concentrati di antitrombina derivata dal plasma. È fortemente consigliato che, ogni volta che Anbinex viene somministrato ad un paziente, vengano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato. Sorveglianza clinica e biologica quando l’antitrombina è usata insieme all’eparina: - per regolare il dosaggio dell’eparina e per evitare un’eccessiva ipocoagulabilità, vanno eseguiti regolarmente i controlli relativi ai parametri dell’anticoagulazione (APPT e, dove appropriato, attività anti-FXa), a intervalli ravvicinati e in particolare nei primi minuti / ore seguenti l’inizio della somministrazione di antitrombina. - per regolare la dose individuale vanno controllati ogni giorno i livelli di antitrombina, in quanto esiste il rischio di una diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata. Anbinex 500 UI contiene 1,45 mmol (33,35 mg) di sodio per 10 ml di soluzione. Anbinex 1000 UI contiene 2,90 mmol (66,7 mg) di sodio per 20 ml di soluzione. Questo è da tener presente per i pazienti sottoposti a dieta iposodica. Popolazione pediatrica I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all’uso di antitrombina per il trattamento di neonati prematuri nell’indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.