Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di Amyvid si basa sulla sua somministrazione a 2.105 soggetti negli studi clinici. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella realtà le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database da cui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le categorie di frequenza inferiore alla categoria "non comune" (≥1/1.000, <1/100).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Disgeusia
Patologie vascolari		Vampate di calore
Patologie gastrointestinali		Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazione in corrispondenza del sito di iniezionea, Rash a livello del sito di infusione

^aReazione in corrispondenza del sito di iniezione include emorragia, irritazione e dolore in corrispondenza del sito d’iniezione L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, quando viene somministrata l’attività raccomandata di 370 MBq di florbetapir (¹⁸F), la dose efficace è 7 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.