Le reazioni avverse riportate più comunemente sono diarrea, nausea e vomito. Le reazioni avverse osservate in studi clinici e durante la Post-marketing surveillance con amoxicillina/acido clavulanico, riportate secondo la classificazione sistemico-organica MedDRA sono elencate di seguito. Le seguenti terminologie sono state usate per classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni
Candidiasi mucocutanea	Comune
Superinfezione di organismi non sensibili	non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (inclusa neutropenia)	Raro
Trombocitopenia	Raro
Agranulocitosi reversibile	non nota
Anemia emolitica	non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina ¹	non nota
Disturbi del sistema immunitario 10
Edema angioneurotico	non nota
Anafilassi	non nota
Malattia da siero	non nota
Vasculite allergica	non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	Non comune
Cefalea	Non comune
Iperattività reversibile	non nota
Convulsioni²	non nota
Meningite asettica	non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Molto comune
Nausea³	Comune
Vomito	Comune
Indigestione	Non comune
Colite associata ad antibiotici4	non nota
Lingua villosa nigra	non nota
Patologie epatobiliari
Aumenti di AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	non nota
Ittero colestatico6	non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
Esantema della cute	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens-Johnson	non nota
Necrolisi epidermica tossica	non nota
Dermatite bollosa esfoliativa	non nota
Pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP)9	non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Non nota
Patologie renali ed urinarie
Nefrite interstiziale	non nota
Cristalluria8

¹Vedere paragrafo 4.4 ²Vedere paragrafo 4.4 ³La nausea è più spesso associata con dosi orali elevate. Se sono evidenti reazioni gastrointestinali, possono essere ridotte assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico al pasto. ⁴Incluse colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) ⁵Un aumento moderato di AST e/o ALT è stato notato in pazienti trattati con la classe degli antibiotici beta-lattamici, ma il significato di tale reperto è sconosciuto⁶Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ⁷Se compare una reazione dermatitica da ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4). ⁸Vedere paragrafo 4.9 ⁹Vedere paragrafo 4.4 ¹⁰Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.