Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nel corso del trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema ed affaticamento. Lista delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con amlodipina, con le seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema emolinfopoietico	Molto rari	Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto rari	Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto rari	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comuni	Insonnia, modificazioni dell’umore (compresa ansia), depressione
	Rari	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)
	Non comuni	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Molto rari	Ipertonia, neuropatia periferica
	Non noti	Disturbi extrapiramidali
Patologie dell’occhio	Comuni	Disturbi visivi (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comuni	Tinnito
Patologie cardiache	Comuni	Palpitazioni
	Non comuni	Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
	Molto rari	Infarto del miocardio
Patologie vascolari	Comuni	Vampate
	Non comuni	Ipotensione
	Molto rari	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comuni	Dispnea
	Non comuni	Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comuni	Dolore addominale, nausea, dispepsia, modificazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)
	Non comuni	Vomito, secchezza della bocca
	Molto rari	Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari	Molto rari	Epatite, ittero, incremento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
	Molto rari	Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non noti	Necrolisi Epidermica Tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comuni	Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
	Non comuni	Artralgia, mialgia, dolore alla schiena
Patologie renali ed urinarie	Non comuni	Disturbi della minzione, minzione notturna, incremento della frequenza delle minzioni
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comuni	Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comuni	Edema
	Comuni	Affaticamento, astenia
	Non comuni	Dolore toracico, dolore, malessere
Esami diagnostici	Non comuni	Aumento di peso, diminuzione di peso

* per lo più coerente con la colestasi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa".