Sommario del profilo della sicurezza Le reazioni avverse piu comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10000, >1/1000); Molto rari (<1/10000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto rara	Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto rara	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, disturbi dell’umore (compresa ansia), depressione
	Rara	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
	Non comune	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Molto rara	Ipertonia, neuropatia periferica
	Non nota	Disturbo extrapiramidale
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi (compresa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Molto rara	Infarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore
	Non comune	Ipotensione
	Molto rara	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, rinite
	Molto rara	Tosse
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea
	Non comune	Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (comprese diarrea e stipsi), secchezza della bocca
	Molto rara	Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari	Molto rara	Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
	Molto rara	Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Gonfiore delle caviglie
	Non comune	Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Edema, affaticamento
	Non comune	Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici	Non comune	Aumento del peso, diminuzione del peso

*Per lo più coerente con la colestasi Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Report di reazioni avverse sospette: È importante la segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale. È possibile il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico è tenuto a segnalare ogni eventuale reazione avversa attraverso il sistema di farmacovigilanza nazionale all’ indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.