Come risulta dai paragrafi precedenti, i principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicità a livello dell’VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) e nefrotossicità (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). Tutti gli aminoglicosidi possono potenzialmente indurre ototossicità, tossicità renale e blocco neuromuscolare. Queste tossicità si manifestano più frequentemente nei pazienti con compromissione renale, in pazienti in trattamento con altri farmaci ototossici o nefrotossici e in pazienti trattati per lunghi periodi e/o con dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). L’elenco è presentato secondo classificazione per sistemi e organi, terminologia MedDRA, e frequenza utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Definizione MedDRA
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Superinfezioni o colonizzazioni di batteri o lieviti resistentia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia, eosinifilia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico e reazione anafilattoide), ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Paralisia
	Raro	Tremorea, parestesiaa, cefalea, disturbi dell’equilibrioa
Patologie dell’occhio	Raro	Cecitàb, infarto retinicob
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnitoa, ipoacusiaa
	Non nota	Sorditàa, sordità neurosensoriale
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Apnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
	Raro	Prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Artralgia, contrazioni muscolaria
Patologie renali e urinarie	Non nota	Insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, presenza di cellule nelle urinea
	Raro	Oliguria, aumento della creatinina siericaa, albuminuriaa, azotemiaa, globuli rossi nelle urinea, globuli bianchi nelle urinea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Piressia

^a Vedere paragrafo 4.4. ^b L’amikacina non è formulata per uso intravitreale. Cecità e infarto retinico sono state segnalate in seguito a somministrazione intravitreale (iniezione negli occhi) di amikacina. Cambiamenti della funzionalità renale sono di solito reversibili in seguito ad interruzione del farmaco. Gli effetti tossici sull’ottavo nervo cranico possono risultare in perdita dell’udito, perdita dell’equilibrio, o entrambe. L’amikacina interessa primariamente le funzione uditiva. Il danno cocleare include la perdita dell’udito alle alte frequenze e di solito si manifesta prima della perdita clinica dell’udito che può essere rilevata mediante test audiometrici (vedere paragrafo 4.4).