AMIDOLITE 6% 20SACCHE 500ML -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state classificate a seconda della frequenza in base al seguente schema: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, cioè emodiluizione determinata dall’espansione dello spazio intravascolare senza somministrazione concomitante di componenti del sangue. Può inoltre verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione. Le reazioni anafilattiche sotto descritte non sono dose–dipendente. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: ematocrito ridotto e diminuzione della concentrazione delle proteine plasmatiche come risultato della emodiluizione. Comune (dose–dipendenti) Dosi molto elevate di idrossietilamido causano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. In seguito alla somministrazione di dosi elevate, è possibile osservare un aumento del tempo di sanguinamento e dell’aPTT nonchè una riduzione dei livelli del complesso FVIII/vWF. Vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego" Disturbi del sistema immunitario Raro: In seguito alla somministrazione di idrossietilamido possono verificarsi reazioni anafilattiche di intensità diverse. Tutti i pazienti che ricevono infusioni di amido devono essere strettamente monitorati per le reazioni anafilattiche. In caso di una reazione anafilattica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente ed istituito il trattamento di emergenza di routine. Non esistono test per individuare i pazienti che hanno probabilità di sviluppare una reazione anafilattica, nè è possibile prevedere l’esito e la gravità di tale reazione. L’uso profilattico di corticosteroidi non si è dimostrato efficace. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Non comune: infusioni ripetute di amido idrossietilico per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte elevate dosi cumulative, provocano di norma prurito con scarsa risposta alla terapia. Il prurito può manifestarsi diverse settimane dopo la sospensione delle infusioni di amido e persistere per mesi. La probabilità di insorgenza di questo effetto indesiderato con Amidolite non è stata sufficientemente studiata. Esami diagnostici Molto comune: l’infusione di idrossietilamido provoca concentrazioni sieriche elevate di α–amilasi. Tale effetto è il risultato della formazione di un complesso con l’amilasi dell’idrossietilamido che presenta un’eliminazione renale ed extrarenale ritardata. Questo non deve essere interpretato come evidenza di un disturbo pancreatico.