Tutti gli aminoglicosidi sono potenzialmente in grado di indurre ototossicità, tossicità renale e blocco neuromuscolare. Queste tossicità si verificano più frequentemente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, nei pazienti trattati con altri farmaci ototossici o nefrotossici, e nei pazienti trattati per periodi più lunghi e/o con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). La lista è presentata secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, < 1/10), non comuni (≥1/1000, 1/100), raro (≥1/10000, 1/1000), molto raro (<1/10000), e non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Termine MedDRA
Infezioni e infestazioni	Non comune	Superinfezioni o colonizzazione con batteri o lieviti resistenti
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico	Raro	Anemia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario	Non noto	Risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico e reazione anafilattoide), ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipomagnesemia
Disturbi del sistema nervoso	Non noto	Paralisia
	Raro	Tremorea, parestesiaa, cefalea, disturbi dell’equilibrioa
Disturbi oculari	Raro	Cecitàb, infarto retinicob
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnitoa, ipoacusiaa
	Non noto	Sorditàa, sordità neurosensorialea
Disturbi vascolari	Raro	Ipotensione
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino	Non noto	Apnea, broncospasmo
Disturbi gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
	Raro	Prurito, orticaria
Disturbi muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Raro	Artralgia, spasmi muscolaria
Disturbi renali e urinari	Non noto	Insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urine
	Raro	Oliguriaa, aumento della creatinina nel sanguea, albuminuriaa, azotemiaa, globuli rossi nelle urinea, globuli bianchi nelle urinea
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione	Raro	Piressia o febbre iatrogena

^aVedere paragrafo 4.4. ^b L’amikacina non è formulata per uso intravitreale. Cecità e infarto retinico sono stati riportati a seguito di somministrazioni intravitreali (iniezione nell’occhio) di amikacina. Modifiche di funzionalità renale sono generalmente reversibili quando il farmaco viene interrotto. Effetti tossici sull’ ottavo nervo cranico possono provocare la perdita dell’udito, perdita di equilibrio, o di entrambi. Amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Danno cocleare comprende sordità ad alta frequenza e di solito si verifica prima che la perdita clinica dell’udito possa essere rilevata dai test audiometrici (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".