Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento e solitamente l’intensità e frequenza diminuiscono con la continuazione del trattamento. Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare Le reazioni avverse note per gli SSRI e segnalate anche per escitalopram, sia in studi controllati con placebo, sia come segnalazioni spontanee post- marketing, sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate in studi clinici e non sono corrette con il placebo. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione anafilattica
Patologie endocrine	Non nota	Secrezione anomala di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, aumento ponderale
	Non comune	Calo ponderale
	Non nota	Iponatriemia, anoressia²
Disturbi psichiatrici	Comune	Ansia, irrequietezza, sogni inconsueti Donne e uomini: riduzione della libido Donne: anorgasmia
	Non comune	Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
	Raro	Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
	Non nota	Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario¹
Patologie del sistema nervoso	Comune	Insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore
	Non comune	Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope
	Molto comune	Cefalea
	Raro	Sindrome serotoninergica
	Non nota	Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia²
Patologie dell’occhio	Non comune	Midriasi, disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
	Raro	Bradicardia
	Non nota	Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, aritmia ventricolare, inclusa Torsione di Punta
Patologie vascolari	Non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sinusite, sbadiglio
	Non comune	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci
	Non comune	Emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali)
Patologie epatobiliari	Non nota	Epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Aumento della sudorazione
	Non comune	Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito
	Non nota	Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Non nota	Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza
	Non comune	Donne: metrorragia, menorragia
	Non nota	Galattorrea Uomini: priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, piressia
	Non comune	Edema

¹ Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati durante la terapia con escitalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ² Questi eventi sono stati segnalati per la categoria farmacoterapeutica degli SSRI. Prolungamento dell'intervallo QT Durante l’esperienza post-vendita sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa la Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un prolungamento dell’intervallo QT preesistente o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in quelli trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo responsabile di tale rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se repentina) determina comunemente sintomi da sospensione Le reazioni più frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazioni di scosse elettriche), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere, questi eventi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave e/o avere una durata prolungata. Quando il trattamento con escitalopram non è più necessario, si consiglia pertanto di sospenderlo riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili