AMASCI 28CPR RIV 20MG -Avvertenze e precauzioni

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all’intera classe terapeutica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina SSRI (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors). Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni Amasci non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici effettuati in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per constatare l'eventuale comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti, per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa Alcuni pazienti con disturbo da attacco di panico possono manifestare un’esacerbazione dei sintomi ansiosi all’inizio della terapia con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa, al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni Escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta per la prima volta convulsioni oppure in caso di un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Può rendersi necessario aggiustare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico La depressione è associata a un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si sviluppa una remissione significativa. Poiché è possibile che il miglioramento non avvenga durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non sì verifichi tale miglioramento. Nell'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi di recupero dalla patologia. Anche altre condizioni psichiatriche, per le quali viene prescritto Amasci possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore, devono essere quindi osservate anche durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. È noto che i pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, siano soggetti a un maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono pertanto essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi e controllati con placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni, trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia farmacologica deve essere associata a un'attenta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni della dose. I pazienti (e le persone che si occupano di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensiero suicidario o cambiamento comportamentale insolito e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole e stressante di irrequietezza e dalla necessità di muoversi spesso, accompagnata dall'incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Questo disturbo si manifesta con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose può essere dannoso. Iponatriemia Con l’uso degli SSRI, sono stati segnalati rari casi di iponatriemia, probabilmente dovuta a una secrezione anomala dell’ormone antidiuretico (SIADH), che generalmente si risolvono con l’interruzione della terapia. È necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani o pazienti con cirrosi, oppure se tali medicinali sono usati in associazione ad altri che possono causare iponatriemia. Emorragia Durante il trattamento con SSRI sono state riferite manifestazioni emorragiche cutanee anomale, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI soprattutto in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per il loro influsso sulla funzione piastrinica (ad esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo), oltre che in pazienti con tendenze note al sanguinamento. ECT (terapia elettroconvulsiva) L’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI ed ECT è limitata, pertanto si consiglia cautela. Sindrome serotoninergica Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi è stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso, il trattamento con SSRI e i medicinali serotoninergici deve essere immediatamente interrotto ed istituito un trattamento sintomatico. Erba di San Giovanni L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può causare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene in modo repentino (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, sono stati osservati eventi avversi durante l’interruzione del trattamento in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia, oltre alla velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazioni di scosse elettriche), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere, questi sintomi sono di entità lieve o moderata, benché in alcuni pazienti possano essere di entità grave. Questi sintomi compaiono solitamente nei primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia, sono stati segnalati molto raramente in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere questi sintomi sono autolimitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possano essere più prolungati (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, si consiglia, pertanto, di ridurne gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento", paragrafo 4.2). Cardiopatia coronarica A causa della limitata esperienza clinica si consiglia cautela in pazienti con cardiopatia coronarica (vedere paragrafo 5.3). Prolungamento dell'intervallo QT Escitalopram è risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-vendita sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa la Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un prolungamento dell’intervallo QT preesistente o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela in pazienti affetti da bradicardia significativa, o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un esame all'ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di, intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI, compreso escitalopram possono avere un effetto sulla dimensione pupillare con conseguente midriasi. L'effetto midriatico può provocare un restringimento dell'angolo oculare con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, soprattutto in pazienti predisposti. Escitalopram deve essere pertanto usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI.