Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute negli adulti, adolescenti e bambini (a partire dai nove mesi) (vedere paragrafo 5.1): • Impetigine. • Piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette.Per informazioni importanti riguardanti l’attività clinica della retapamulina verso differenti tipi di Staphylococcus aureus, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antimicrobici

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’effetto di un’applicazione concomitante di retapamulina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area della cute non è stato studiato e pertanto l’impiego non è raccomandato. Nei microsomi epatici umani, retapamulina si è dimostrata un forte inibitore di CYP3A4. Tuttavia, poiché le concentrazioni plasmatiche di retapamulina durante l’applicazione topica sono risultate basse (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 comporti un’inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte della retapamulina. La somministrazione concomitante di 200 mg di ketoconazolo per via orale due volte al giorno ha aumentato l’AUC_(0–24) e la C_max medie dell’81% dopo applicazione topica di retapamulina 10 mg/g unguento sulle abrasioni cutanee di maschi adulti sani. Tuttavia, le più alte concentrazioni plasmatiche riportate erano basse (≤10,5 ng/ml in assenza di ketoconazolo e ≤17 ng/ml in presenza di ketoconazolo). L’esposizione sistemica alla retapamulina è risultata bassa dopo l’applicazione topica dell’unguento 10 mg/g negli adulti e nei pazienti pediatrici dell’età di 2 anni e più grandi (concentrazione plasmatica massima <20 ng/ml). Pertanto non ci si aspetta che si verifichino aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche di retapamulina nei pazienti di 2 anni e in quelli più grandi che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4. Popolazione pediatrica: Nei bambini di età compresa tra i 9 mesi e i 2 anni è possibile che concentrazioni plasmatiche più alte possano talvolta verificarsi durante il trattamento con retapamulina unguento 10 mg/g rispetto ai bambini più grandi e agli adulti. Si consiglia pertanto cautela qualora retapamulina unguento 10 mg/g venga somministrata ai bambini compresi in questo gruppo di età che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4, dal momento che si può verificare un ulteriore aumento dell’esposizione sistemica alla retapamulina mediante l’inibizione di CYP3A4. Vedere paragrafo 5.2 relativamente alle concentrazioni plasmatiche di retapamulina osservate nei pazienti in differenti gruppi di età.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di retapamulina (1% p/p).Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 mcg di idrossitoluene butilato (E321). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.