ALPRAZOLAM SANDOZ 20CPR 0,5MG -Effetti indesiderati

ALPRAZOLAM SANDOZ 20CPR 0,5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con alprazolam. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1 / 10), Comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), Non comune (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100), Raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), Molto raro (<1 / 10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classe organo–sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito
Non comune Cambiamenti di peso
Disturbi psichiatrici Comune Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido
Non comune Ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia, compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficoltà di concentrazione, vertigini
Non comune Amnesia, tremore
Patologie dell’occhio Comune Offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali Comune Stipsi, secchezza delle fauci, nausea
Non comune Vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, irritabilità
Non nota Edema periferico
A seguito dell’esperienza post–marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi
MedDRA Classe organo–sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Discrasie
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Disturbi psichiatrici Non comune Ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni, collera, aggressività, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattività psicomotoria, problemi psichiatrici, reazioni paradosse
Patologie del sistema nervoso Non comune Distonia
Non nota Squilibrio del sistema nervoso autonomo, emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza
Patologie dell’occhio Non comune Aumento della pressione intraoculare, visione doppia
Patologie cardiache Non nota Ipotensione, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Congestione nasale
Patologie gastrointestinali Non comune Patologia gastrointestinale
Non nota Aumento della salivazione, disfagia
Patologie epatobiliari Non comune Epatite, alterazioni della funzionalità epatica, ittero
Non nota Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatiti, reazioni cutanee
Non nota Angioedema, reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedi avvertenze e precauzioni d’impiego). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri medicinali per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con alprazolam in pazienti con disturbo post–traumatico da stress. Amnesia Anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere anche il paragrafo 4.4). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può indurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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