ALENDRONATO AHCL 4CPR 70MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di alendronato in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L’alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Acido alendronico non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l’acido alendronico sia escreto nel latte materno. Data l’indicazione, Alendronato AHCL non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità I bisfosfonati sono incorporati nella matrice ossea, dalla quale vengono gradualmente rilasciati in un periodo di anni. La quantità di bisfosfonati incorporati nelle ossa adulte, e quindi, la quantità disponibile per il rilascio nel sistema circolatorio, è direttamente correlata alla dose e alla durata dell’uso di bisfosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati relativi al rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, c’è un rischio teorico di danno fetale, prevalentemente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia a base di bisfosfonati. L’impatto di variabili come il tempo tra la cessazione della terapia a base di bisfosfonati e il concepimento, il particolare bisfosfonato usato, e la via di somministrazione (endovenosa rispetto a orale), non sono stati studiati rispetto al rischio.