In uno studio clinico della durata di un anno, condotto in donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di Acido alendronico Compresse 70 mg (n=519) e Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno (n=370) sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni con disegno sostanzialmente identico, in donne in post–menopausa (Acido alendronico Compresse 10 mg: n=196, placebo: n=397), i profili globali di sicurezza di Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno e del placebo sono risultati simili. Gli eventi avversi riferiti dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente e definitivamente correlati al farmaco sono presentati sotto se si sono verificati in ≥ 1% in entrambi i gruppi di trattamento nello studio di un anno, oppure se si sono verificati in ≥1% dei pazienti trattati con Acido alendronico Compresse10 mg/giorno e ad una incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni:

	Studio di un anno		Studi di tre anni
	Acido alendronico Una volta alla settimana 70 mg (n = 519) %	Acido alendronico 10 mg/giorno (n = 370) %	Acido alendronico 10 mg/giorno (n = 196) %	Placebo (n = 397) %
Gastrointestinali
dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
stipsi	0,8	1,6	3,1	1,8
diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Muscoloscheletrici
dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)	2,9	3,2	4,1	2,5
crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Neurologici
cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Tabella delle reazioni avverse Le seguenti esperienze avverse sono state inoltre riferite durante gli studi clinici e/o l’uso post immissione in commercio: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, < 1/10), Non comune (≥1/1.000, < 1/100), Raro (≥1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000 inclusi casi isolati)

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Termine di evento avverso
Disturbi del sistema immunitario:	Raro	reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	Raro	ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§.
Patologie del sistema nervoso:	Comune	cefalea, vertigini†
	Non comune	disgeusia†
Patologie dell’occhio:	Non comune	infiammazione oculare (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto:	Comune	vertigini†
	Molto raro	osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Patologie gastrointestinali:	Comune	dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comune	nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†
	Raro	stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento)§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	Comune	alopecia†, prurito†
	Non comune	eruzione cutanea, eritema
	Raro	eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrosi epidermica tossica‡
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	Molto comune	dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) a volte grave†§
	Comune	gonfiore delle articolazioni†
	Raro	osteonecrosi della mandibola/mascella‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Comune	astenia†, edema periferico†
	Non comune	sintomi transitori come da risposta in fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), in genere in associazione con l’inizio del trattamento
§ Vedere paragrafo 4.4
†La frequenza negli Studi Clinici è stata simile tra il gruppo di pazienti trattati con il farmaco e il placebo.
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite monitoraggio post–marketing. La frequenza "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
|| Identificata nell’esperienza post–marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.