ALENDRONATO COLE TE 4CPR 5600U -Gravidanza e allattamento

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post–menopausa e, pertanto, non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento. Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA in donne in gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale o sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se l’alendronato sia escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Fertilità I bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell’osso dell’adulto e, quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bisfosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonati. Non è stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonati e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).