ALDURAZYME INFUS 1FL 5ML 500U -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Aldurazyme in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, Aldurazyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento È possibile che la laronidasi venga secreta nel latte materno. A causa dell’assenza di dati circa i neonati esposti alla laronidasi attraverso il latte materno, si consiglia di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Aldurazyme. Fertilità Non vi sono dati clinici sugli effetti di laronidasi sulla fertilità. I dati preclinici non mostrano alcun effetto avverso significativo (vedere paragrafo 5.3).