Aldurazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi I (MPS I; deficit di α–L–iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Da un punto di vista metabolico, è improbabile che la laronidasi possa andare soggetta ad interazioni mediate dal Citocromo P450. Non somministrare Aldurazyme simultaneamente alla clorochina o alla procaina, per via del potenziale rischio d’interferenza con la captazione intracellulare della laronidasi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi. Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 500 U di laronidasi. L’unità di attività (U) è definita come l’idrolisi di una micromole di substrato (4–MUI) al minuto. La laronidasi è una forma ricombinante della α–L–iduronidasi umana ed è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante, attraverso l’uso di colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO). Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 1,29 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.