Riassunto del profilo di sicurezza Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente con soluzioni di albumina umana. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento. Lievi effetti indesiderati come rossore, orticaria, febbre e nausea, possono manifestarsi raramente con soluzioni di albumina umana. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione dell’infusione stessa. Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con l’uso di soluzioni di albumina umana. Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana, e confermati dall’esperienza post–marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post–marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito –PT)	Frequenza
Patologie vascolari	Rossore	Non nota
	Shock	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	Non nota

Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.