ALBITAL 1FL 50ML 25G/100ML+SET -Avvertenze e precauzioni

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock. L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze, o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: • Insufficienza cardiaca scompensata • ipertensione • varici esofagee • edema polmonare • diatesi emorragica • anemia grave • anuria renale e post – renale L’effetto colloido–osmotico dell’albumina umana 200g/l o 250 g/l è di circa quattro volte quello del plasma. Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l’iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana 200 – 250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana 40 – 50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere controllato lo stato idro–elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati elevati volumi, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l’ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l’ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno da parte del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati. Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la situazione emodinamica dei pazienti si può manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea. Si raccomanda fortemente che ogni volta che ALBITAL viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica, l’esperienza clinica sull’uso di albumina umana nei bambini, suggerisce che non sono da attendersi differenze tra adulti e bambini, purché sia stata osservata una attenzione particolare al dosaggio da somministrare al fine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.