Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse comuni segnalate con le capsule di netupitant/palonosetron sono state cefalea (3,6%), costipazione (3,0%) e stanchezza (1,2%). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni			Cistite
Patologie del sistema emolinfopoietico		Neutropenia, Leucocitosi	Leucopenia, Linfocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Appetito ridotto	Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Psicosi acuta, Umore alterato, Disturbo del sonno
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro	Ipoestesia, Sonnolenza
Patologie dell'occhio			Congiuntivite, Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Vertigine	Tinnito
Patologie cardiache		Blocco atrioventricolare di primo grado, Cardiomiopatia, Disturbo di conduzione, Tachicardia	Aritmia, Blocco atrioventricolare di secondo grado, Blocco di branca sinistra, Blocco di branca destra, Incompetenza della valvola mitralica, Ischemia miocardica, Extrasistoli ventricolari
Patologie vascolari		Ipertensione	Rossore, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Singhiozzo
Patologie gastrointestinali	Costipazione	Distensione dell’addome, Dolore addominale, Diarrea, Dispepsia, Flatulenza, Nausea	Bocca secca, Disfagia, Eruttazione, Emorroidi, Lingua patinata, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Alopecia, Orticaria	Eritema, Prurito, Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolore dorsale, Dolore agli arti
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stanchezza	Astenia	Sensazione di caldo, Dolore toracico non cardiaco, Sapore del prodotto anormale
Esami diagnostici		Transaminasi epatiche aumentate, Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Creatinina ematica aumentata, QT dell’elettrocardiogramma prolungato	Bilirubina ematica aumentata, Creatinfosfochinasi ematica aumentata, Creatinfosfochinasi MB ematica aumentata, Urea ematica aumentata, Sottoslivellamento del segmento ST dell’elettrocardiogramma, Segmento ST-T dell’elettrocardiogramma anormale, Mioglobina ematica aumentata, Conta dei neutrofili aumentata, Troponina aumentata

I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici. Descrizione di reazioni avverse selezionate Netupitant: Nessuna delle reazioni avverse comuni è ascrivibile a netupitant, il nuovo componente dell’associazione fissa. Palonosetron: Casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 0,75 mg. Inoltre, tumefazione degli occhi, dispnea e mialgia come reazioni avverse sono state segnalate con palonosetron orale, ma non sono state osservate durante lo sviluppo di questo medicinale. Tutte queste reazioni sono state non comuni. Casi molto rari di anafilassi, reazioni anafilattiche/anafilattoidi e shock sono stati segnalati dall’uso post-marketing di palonosetron per via endovenosa. I segni possono comprendere orticaria, prurito, angioedema, pressione sanguigna bassa, tensione alla gola, costrizione toracica, dispnea, perdita di coscienza. Vi sono state inoltre segnalazioni di sindrome da serotonina, i cui segni possono comprendere tremore, agitazione, sudorazione, movimenti mioclonici, ipertonia e febbre. Capsula di netupitant e palonosetron in associazione: Questo medicinale può contenere tracce di lecitina derivata dalla soia. Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica. I segni possono comprendere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.