ACTILYSE IV FL 20MG+FL 20ML -Controindicazioni

In generale, in tutte le indicazioni, Actilyse non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo alteplase, alla gentamicina (un residuo in tracce del processo produttivo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicazioni nell’infarto miocardico acuto, nell’embolia polmonare acuta massiva e nell’ictus ischemico acuto: Actilyse è controindicato nei pazienti ad alto rischio di emorragia, ad esempio nei casi di: • significativo disturbo della coagulazione in atto o negli ultimi 6 mesi • diatesi emorragica nota • pazienti che ricevono un trattamento efficace con un anticoagulante orale, ad esempio warfarin sodico (INR > 1,3) (vedere paragrafo 4.4) • sanguinamento recente o in atto, grave o pericoloso • storia di emorragia intracranica nota o sospetta • emorragia subaracnoidea sospetta o condizioni cliniche successive ad emorragia subaracnoidea da aneurisma • qualsiasi storia di danni al sistema nervoso centrale (come neoplasia, aneurisma, intervento chirurgico cerebrale o spinale) • recente (meno di 10 giorni) massaggio cardiaco esterno traumatico, parto, puntura recente di un vaso sanguigno non comprimibile (ad esempio vena succlavia o giugulare) • ipertensione arteriosa grave non controllata • endocardite batterica, pericardite • pancreatite acuta • malattia ulcerosa del tratto gastroenterico documentata negli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni venose o arteriose • neoplasia con aumentato rischio di emorragie • grave epatopatia, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva • intervento chirurgico maggiore o trauma grave negli ultimi 3 mesi. Ulteriori controindicazioni nell’infarto miocardico acuto: • qualsiasi storia nota di ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta • storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti, eccetto ictus ischemico acuto corrente entro 4,5 ore. Ulteriori controindicazioni nell’embolia polmonare acuta massiva: • qualsiasi storia nota di ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta • storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti eccetto ictus ischemico acuto corrente entro 4,5 ore. Ulteriori controindicazioni nell’ictus ischemico acuto: • insorgenza dei sintomi di attacco ischemico da più di 4,5 ore prima dell’inizio dell’infusione o sintomi il cui tempo di insorgenza non è noto e potenzialmente anteriore alle 4,5 ore precedenti (vedere paragrafo 5.1) • deficit neurologico minore o sintomi in rapido miglioramento prima dell’inizio dell’infusione • ictus di grave entità sulla base di valutazioni cliniche (es. NIHSS>25) e/o di adeguate tecniche di imaging • convulsioni all’insorgenza dell’ictus • evidenza di emorragia intracranica (ICH) all’esame TAC • sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea, anche se l’immagine alla TAC risulta negativa • somministrazione di eparina entro le precedenti 48 ore ed un tempo di tromboplastina eccedente il normale limite superiore per il laboratorio • pazienti con qualsiasi storia di ictus precedente e di diabete concomitante • ictus negli ultimi 3 mesi • conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³ • pressione sistolica > 185 mm Hg o PA diastolica > 110 mm Hg, o terapia aggressiva (farmacoterapia per via endovenosa) necessaria per riportare la PA entro questi limiti • glicemia <50 mg/dl o >400 mg/dl (<2,8 mM o >22,2 mM). Utilizzo nei bambini e negli adolescenti Actilyse non è indicato nel trattamento dell’ictus ischemico acuto nei bambini di età inferiore a 16 anni (per gli adolescenti di età ≥16 anni vedere il paragrafo 4.4).