ACIDO ZOLEDRONICO FRE FL4MG5ML -Posologia
Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. Posologia Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso Adulti e anziani La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’insorgenza dell’effetto del trattamento si manifesta in 2–3 mesi. Trattamento della TIH Adulti e anziani La dose raccomandata nell’ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico. Compromissione renale TIH: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione della funzionalità renale il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 mcmol/l o > 4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 mcmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4). Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft–Gault. Acido Zoledronico Fresenius Kabi non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell’inizio della terapia una grave compromissione della funzionalità renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con Acido Zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 mcmol/l o > 3,0 mg/dl. Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata prima di iniziare la terapia, definita per questa popolazione come CLcr 30–60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Acido Zoledronico Fresenius Kabi (vedere anche paragrafo 4.4):
Clearance della creatinina basale (ml/min) | Dosaggio di Acido Zoledronico Fresenius Kabi raccomandato * |
> 60 | 4,0 mg acido zoledronico |
50–60 | 3,5 mg* acido zoledronico |
40–49 | 3,3 mg* acido zoledronico |
30–39 | 3,0 mg* acido zoledronico |