La stima della frequenza degli effetti indesiderati è basata sull’analisi complessiva di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. L’effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione MedDRA SOC ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli pi ù frequentemente riportati. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, < 1/10 Non comune ≥1/1.000, < 1/100 Rara ≥1/10.000, < 1/1.000 Molto rara < 1/10.000 Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune (≥1/1.000, < 1/100)	Ipersensibilità
Patologie dell’occhio
Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)	Vista offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune (≥1/1.000, < 1/100)	Dermatite da contatto
	Eczema (peggioramento della condizione)
	Sensazione di bruciore della pelle
	Prurito
	Pelle secca
Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)	Eritema
	Orticaria
	Rash (inclusi rash eritematoso e rash generalizzato)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Dolore al sito di applicazione
	Irritazione al sito di applicazione
Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)	Gonfiore al sito di applicazione
	Vescicole al sito di applicazione

Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalica soprattutto durante la somministrazione topica prolungata (vedere paragrafo 4.4). A seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per uso topico vicino agli occhi, può verificarsi anche un aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta, specialmente con l’uso prolungato e nei pazienti predisposti all’insorgenza del glaucoma e cataratta (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati a carico della cute per la classe dei corticosteroidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Con l’uso prolungato di corticosteroidi per uso topico può anche verificarsi ecchimosi. Gli effetti di classe dei corticosteroidi per acido fusidico/betametasone crema sono stati segnalati con frequenza non comune come descritto nella tabella delle frequenze riportata sopra. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.