ACICLOVIR HIKMA EV 10FL 250MG -Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito sono stimate. Per la maggior parte degli eventi, i dati idonei per la stima di incidenza non erano disponibili. Inoltre, gli eventi avversi possono variare nella loro incidenza a seconda dell’indicazione. La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1,000 Molto raro < 1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: riduzione dell’indice ematologico (anemia, trombocitopenia, leucopenia). Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: anafilassi Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: Molto raro: mal di testa, vertigini, agitazione, confusione, tremori, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli effetti sopra riportati sono generalmente reversibili e solitamente segnalati in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti (vedi paragrafo 4.4). Patologie vascolari: Comune: flebiti Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Molto raro: dispnea. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito. Molto raro: diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari: Comune: aumento reversibile degli enzimi epatici. Molto raro: aumento reversibile della bilirubina, itterizia, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: prurito, orticaria, eruzioni (inclusa fotosensibilità). Molto raro: angioedema. Patologie renali ed urinarie: Comune: aumento dell’urea e della creatinina nel sangue. Il rapido aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue si ritiene sia relativo al picco dei livelli plasmatici ed allo stato di idratazione del paziente. Per evitare questo effetto il farmaco non deve essere somministrato come iniezione in bolo endovenoso ma come infusione lenta nell’arco di un ora. Molto raro: danno renale, insufficienza renale acuta e dolore renale. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Generalmente l’insufficienza renale rientra rapidamente a seguito di idratazione del paziente e/o riduzione del dosaggio o interruzione della terapia. In casi eccezionali comunque si può avere una progressione ad insufficienza renale acuta. Il dolore renale può essere associato all’insufficienza renale ed a cristalluria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto raro: fatica, febbre, reazioni infiammatorie localiGravi reazioni infiammatorie locali che talvolta causano rottura della pelle si sono verificati quando aciclovir è stato inavvertitamente infuso nei tessuti extracellulari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili