La sicurezza di Acequin è stata valutata in 4960 pazienti ed il farmaco è risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, sono stati arruolati in studi clinici controllati. La sicurezza a lungo termine di Acequin è stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e più. Gli effetti collaterali più frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (7,2%), vertigini (5,5%), rinite (3,2%), tosse (3,9%), infezioni alle alte vie respiratorie (2,5%), senso di stanchezza (3,5%), nausea e vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Si deve considerare che generalmente la tosse è di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali si è resa necessaria nel 5,3% dei pazienti trattati con Acequin in studi clinici controllati. Gli eventi avversi occorsi negli studi clinici controllati nell’1% o più dei 3203 pazienti trattati con quinapril, con o senza contemporanea somministrazione di diuretico sono riportati di seguito. Viene mostrata per confronto l’incidenza di eventi avversi nel sottogruppo di 655 pazienti oltre i 65 anni di età. Tale incidenza viene evidenziata anche in un sottogruppo di 2005 pazienti ipertesi arruolati in studi clinici controllati e trattati con quinapril in monoterapia. Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati

	Quinapril ±%	Diuretico	Monoterapia	Placebo
Eventi avversi	Totale N = 3203*	≥ 65 anni N = 655	% N = 2005**	% N = 579**
Cefalea	7.2	4.0	8.1	16.9
Vertigini	5.5	6.6	4.1	4.3
Tosse	3.9	4.1	3.2	1.4
Stanchezza	3.5	3.5	3.2	2.1
Nausea e/o vomito	2.8	3.8	2.3	2.6
Mialgia	2.2	1.2	1.7	3.3
Diarrea	2.0	2.4	1.9	1.0
Dolore toracico	2.0	1.8	1.2	1.9
Dolore addominale	1.9	1.8	2.0	2.2
Dispepsia	1.6	1.2	1.9	1.2
Dispnea	1.5	2.3	0.9	0.5
Lombalgia	1.4	1.7	1.3	1.0
Faringite	1.3	0.5	1.5	1.9
Insonnia	1.3	0.8	1.3	0.7
Ipotensione	1.1	1.8	1.0	0.0
Parestesia	1.1	0.9	1.0	0.9

* Inclusi 454 pazienti trattati per insufficienza cardiaca congestizia ** Inclusi pazienti trattati solo per ipertensione In studi clinici controllati e non, le esperienze cliniche avverse probabili, possibili, o chiaramente correlate alla terapia, o di incerta correlazione con il trattamento, occorse nello 0,5% fino a ≤ 1,0% dei pazienti trattati con quinapril (con o senza contemporanea somministrazione di diuretico), nonché gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fase di commercializzazione del prodotto (indicati con *) includevano: Alterazioni del sangue e sistema linfatico: anemia emolitica*, trombocitopenia*. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi*. Disturbi psichiatrici: agitazione. Alterazioni del sistema nervoso: sonnolenza, insonnia. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, ipotensione posturale*, sincope*, vasodilatazione. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: flatulenza, pancreatite*, diarrea, gastrite, dispepsia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia*, dermatite esfoliativa*, aumentata traspirazione, pemfigo*, fotosensibilità*, prurito, rash. Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgie, artrite, dolori muscolari, lombalgia, dolori toracici, dolore addominale, parestesia. Alterazioni renali e delle vie urinarie: infezioni urinarie. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza. Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: sinusite, faringite, bronchite, dispnea, pneumonite eosinofila*. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edemi (periferici e generalizzati)*, angioedemi*, infezioni virali. Parametri clinici di laboratorio: Raramente sono stati riportati agranulocitosi e neutropenia la cui reazione causale con quinapril non è chiara (vedere paragrafo 4.4). Iperpotassiemia: si è talora verificato un lieve aumento della concentrazione plasmatica di potassio (vedere paragrafo 4.4). Creatininemia e azotemia: aumenti transitori dell’azotemia e della creatininemia sono stati osservati in pazienti trattati con Acequin. Tali aumenti si verificano più facilmente nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili