Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (≤ 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) La sicurezza di ACCUPRIN è stata valutata in 4960 pazienti ed il farmaco è risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, sono stati arruolati in studi clinici controllati. La sicurezza a lungo termine di ACCUPRIN è stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e più. Gli effetti collaterali più frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (7,2%), vertigini (5,5%), rinite (3,2%), tosse (3,9%), infezioni alle alte vie respiratorie (2,5%), affaticamento (3,5%), nausea e vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Si deve considerare che generalmente la tosse è di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali si è resa necessaria nel 5,3% dei pazienti trattati con ACCUPRIN in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici controllati nell’1% o più dei 3203 pazienti trattati con quinapril, con o senza contemporanea somministrazione di diuretico sono riportati di seguito. Viene mostrata per confronto l’incidenza di eventi avversi nel sottogruppo di 655 pazienti oltre i 65 anni di età. Tale incidenza viene evidenziata anche in un sottogruppo di 2005 pazienti ipertesi arruolati in studi clinici controllati e trattati con quinapril in monoterapia.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperkaliemia
	Non nota	Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia
	Non comune	Confusione, depressione, nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, cefalea, parestesia
	Non comune	Attacchi ischemici transitori, sonnolenza
	Raro	Disturbo dell’equilibrio, sincope
	Non nota	Accidente cerebrovascolare
Patologie dell’occhio	Non comune	Ambliopia
	Molto raro	Vista offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito, vertigini
Patologie cardiache	Non comune	Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione
	Non comune	Vasodilatazione
	Non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea, tosse
	Non comune	Gola secca
	Raro	Pneumonite eosinofila
	Non nota	Broncospasmo In casi isolati, ostruzione alle alte vie respiratorie dovuta a angioedema (che può essere fatale)
Patologie gastrointestinali	Comune	Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea
	Non comune	Flatulenza, secchezza della bocca
	Raro	Glossite, costipazione, alterazione del gusto
	Molto raro	Ileo, angioedema intestinale
	Non nota	Pancreatite*
Patologie epatobiliari	Non nota	Epatite, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Angioedema, eruzione cutanea, prurito, iperidrosi
	Raro	Eritema multiforme, pemfigo, orticaria
	Molto raro	Dermatite simile a psoriasi
	Non nota	Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, fotosensibilità. Le modificazioni della pelle possono essere associate a febbre, dolore ai muscoli e alle giunture (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e alcune variazioni nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o aumento degli anticorpi antinucleari (ANA), aumentata velocità di eritro-sedimentazione (VES))
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Lombalgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Compromissione renale, proteinuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, astenia, dolore toracico
	Non comune	Edema generalizzato, febbre, edema periferico
Esami diagnostici	Comune	Aumento della creatininemia, aumento dell’azotemia**
	Non nota	Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito e dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica. Nei pazienti con deficit congenito di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PDH), sono stati riportati casi di anemia emolitica
Infezioni e infestazioni	Comune	Faringite, rinite
	Non comune	Bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, infezione del tratto urinario, sinusite

* Pacreatite è stata segnalata raramente in pazienti trattati con ACE inibitori; in alcuni casi è stata fatale. ** È più probabile che tali aumenti si verifichino in pazienti che hanno ricevuto terapia concomitante con diuretici, rispetto a pazienti in monoterapia con quinapril. Tali aumenti diventano reversibili con il prosieguo della terapia. Vasculite e ginecomastia sono stati segnalati con altri ACE inibitori e non si può escludere che si tratti di effetti avversi di classe specifici. Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico e conseguente iponatriemia sono state osservate in alcuni pazienti trattati con altri ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4). Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati

	Quinapril ± %	Diuretico	Monoterapia	Placebo
Eventi avversi	Totale N = 3203*	≥65 anni N = 655	% N = 2005**	% N = 579**
Cefalea	7,2	4,0	8,1	16,9
Vertigini	5,5	6,6	4,1	4,3
Tosse	3,9	4,1	3,2	1,4
Affaticamento	3,5	3,5	3,2	2,1
Nausea e/o vomito	2,8	3,8	2,3	2,6
Mialgia	2,2	1,2	1,7	3,3
Diarrea	2,0	2,4	1,9	1,0
Dolore toracico	2,0	1,8	1,2	1,9
Dolore addominale	1,9	1,8	2,0	2,2
Dispepsia	1,6	1,2	1,9	1,2
Dispnea	1,5	2,3	0,9	0,5
Lombalgia	1,4	1,7	1,3	1,0
Faringite	1,3	0,5	1,5	1,9
Insonnia	1,3	0,8	1,3	0,7
Ipotensione	1,1	1,8	1,0	0,0
Parestesia	1,1	0,9	1,0	0,9

* Inclusi 454 pazienti trattati per insufficienza cardiaca congestizia ** Inclusi pazienti trattati solo per ipertensione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta reazione-avversa.