ACCOFIL 1SIR 48MU 0,5ML+AGO - Effetti indesiderati

ACCOFIL 1SIR 48MU 0,5ML+AGO Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più gravi dovute al trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, reazioni avverse polmonari gravi (tra cui polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, splenomegalia grave/ rottura splenica, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCS, GvHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto autologo di cellule progenitrici ematiche periferiche e crisi falciformi nei pazienti affetti da anemia a cellule falciformi. Le reazioni avverse più comuni sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che comprende dolore osseo, dolore dorsale, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, cervicalgia), anemia, vomito e nausea. Negli studi clinici, il dolore muscoloscheletrico dei pazienti oncologici era lieve o moderato nel 10% e grave nel 3% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse I dati riportati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e segnalazioni spontanee. All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, <1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100 Raro: ≥ 1/10.000 <1/1.000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse - frequenza
Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemiae Splenomegalia, calo dell’emoglobinae Leucocitosia Rottura splenicaa, anemia falciforme con crisi    
Disturbi del sistema immunitario     Malattia del trapianto verso l’ospitebIpersensibilità a farmaciaIpersensibilità Reazione anafilattica    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Riduzione dell’appetitoeAumento della lattato deidrogenasi nel sangue Iperuricemia Aumento dell’acido urico nel sangue Ipoglicemia Pseudogottaa(Condrocalcinosi da cristalli di pirofosfato) Disturbi del volume idrico    
Patologie del sistema nervoso Cefaleaa Vertigini Ipoestesia Parestesia        
Patologie vascolari   Ipotensione Ipertensione Malattia veno-occlusivad Sindrome da aumentata permeabilità capillarea, Aortite    
Disturbi psichiatrici   Insonnia        
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   EmottisieDispnea Tossea Dolore orofaringeoa, eEpistassi Sindrome da distress respiratorio acutoa Insufficienza respiratoriaa Edema polmonareaPneumopatia interstizialeaInfiltrazione polmonareaEmorragia polmonare Ipossia      
Patologie gastrointestinali Diarreaa, e Vomitoa, eNauseaa StitichezzaeDolore orale        
Patologie epatobiliari   Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Epatomegalia Aumento della gammaglutamil transferasi Aumento dell’aspartato amminotransferasi      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopeciaa Eruzione cutaneaaEritema Rash maculopapulare Sindrome di Sweet (dermatosi acuta febbrile neutrofilia) Vasculite cutaneaa    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletricoc Spasmi muscolari Osteoporosi Diminuzione della densità ossea Peggioramento dell’artrite reumatoide    
Patologie renali e urinarie   Disuria Ematuria Proteinuria Anomalia delle urine Glomerulonefrite    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione AffaticamentoaInfiammazione della mucosaa Piressia Dolore toracicoaAsteniaa Dolorea Malesseree Edema perifericoe Reazione nel sito di iniezione      
Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura   Reazioni trasfusionalie        
Infezioni ed infestazioni   Sepsi Bronchiti Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione del tratto urinario        
aVedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate bNei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate) cComprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia dSono stati osservati casi nell’esperienza post-marketing con filgrastim in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC eEventi avversi con maggiore incidenza nei pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associati a postumi di tumore maligno e chemioterapia citotossica Descrizione di reazioni avverse selezionate GvHD Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD) e decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Sindrome da aumentata permeabilità Nella fase post-marketing sono stati riscontrati casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare associate all’uso di G-CSF. Tali casi si sono verificati generalmente in pazienti affetti da patologie maligne avanzate, sepsi, trattati con più farmaci chemioterapici oppure sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici randomizzati, controllati con placebo, filgrastim non ha aumentato l’incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica. In questi studi clinici, gli effetti indesiderati riportati con uguale frequenza nei pazienti con tumore trattati con filgrastim / chemioterapia e placebo / chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore. Nel periodo post-marketing è stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim. Il meccanismo della vasculite nei pazienti trattati con filgrastim è sconosciuto. La frequenza derivata dai dati degli studi clinici è stimata come non comune. Sindrome di Sweet Casi di sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta) sono stati riportati nel post-marketing. La frequenza derivata dai dati degli studi clinici è stimata come non comune. Eventi avversi polmonari Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati eventi avversi polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l’infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4) Splenomegalia e rottura splenica In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riportati dei casi di splenomegalia e rottura splenica con poca frequenza. Alcuni casi di rottura splenica hanno avuto esito letale (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione si sono verificati nel trattamento iniziale o successivo in studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Nel complesso, le segnalazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa. In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, il che suggerisce una relazione causale. Filgrastim deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano una grave reazione allergica. Nella fase post-marketing, casi isolati di crisi falciformi sono stati riportati in pazienti con anemia a cellule falciformi (vedere paragrafo 4.4). La frequenza derivata dai dati degli studi clinici è stimata come non comune. Vasculite cutanea È stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim. Non è noto il meccanismo della vasculite nei pazienti trattati con filgrastim. Nel 2% dei pazienti con NCS è stata segnalata vasculite cutanea dopo uso protratto.Pseudogotta (condrocalcinosi da cristalli di pirofosfato)Pseudogotta è stata segnalata in pazienti con tumore trattati con filgrastim, e la frequenza derivata dai dati degli studi clinici è stimata come non comune. Leucocitosi Nel 41% dei donatori è stata osservata leucocitosi (leucociti > 50 x 109/L), e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) dopo trattamento con filgrastim e leucoaferesi è stata segnalata nel 35% dei donatori. Popolazione pediatrica I dati provenienti da studi clinici condotti su pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l’efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica suggerendo che non vi siano differenze di farmacocinetica di filgrastim correlate all’età. L’unica reazione avversa costantemente segnalata è stata il dolore muscolo-scheletrico, che non è diverso dall’esperienza nella popolazione adulta. Non vi sono dati sufficienti per valutare ulteriormente la somministrazione di filgrastim nei soggetti pediatrici. Altre popolazioni speciali Uso geriatrico Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra i soggetti di oltre 65 anni di età rispetto ai giovani adulti (> 18 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica e l’esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e giovani. Non ci sono dati sufficienti per valutare l’uso di Accofil in soggetti geriatrici per altre indicazioni approvate di Accofil. Pazienti pediatrici con NCS I casi di diminuzione della densità ossea e l’osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave in trattamento cronico con filgrastim Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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