Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate a doravirina, sono state nausea (4%) e cefalea (3%). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse con sospetta (almeno possibile) relazione al trattamento sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina usata in associazione con altri antiretrovirali

Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Raro	esantema pustoloso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	ipofosfatemia
Raro	ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici
Comune	sogni anormali, insonnia 1
Non comune	incubo, depressione² , ansia³ , irritabilità, stato confusionale, ideazione suicidaria
Raro	aggressività, allucinazione, disturbo dell’adattamento, umore alterato, sonnambulismo
Patologie del sistema nervoso
Comune	cefalea, capogiro, sonnolenza
Non comune	disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, parestesia, ipertonia, scarsa qualità del sonno
Patologie vascolari
Non comune	ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	dispnea, ipertrofia delle tonsille
Patologie gastrointestinali
Comune	nausea, diarrea, flatulenza, dolore addominale4, vomito
Non comune	stipsi, fastidio addominale5, distensione addominale, dispepsia, feci molli6, disturbo della motilità gastrointestinale7
Raro	tenesmo rettale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	eruzione cutanea8
Non comune	prurito
Raro	dermatite allergica, rosacea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	mialgia, artralgia
Raro	dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie
Raro	lesione traumatica renale acuta, patologia renale, calcolo urinario, nefrolitiasi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	stanchezza
Non comune	astenia, malessere
Raro	dolore toracico, brividi, dolore, sete
Esami diagnostici
Comune	alanina aminotransferasi aumentata9
Non comune	lipasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, amilasi aumentata, emoglobina diminuita
Raro	creatinfosfochinasi ematica aumentata

¹ insonnia comprende: insonnia, insonnia iniziale e disturbo del sonno ² depressione comprende: depressione, umore depresso, depressione maggiore e disturbo depressivo persistente ³ ansia comprende: ansia e disturbo ansioso generalizzato ⁴ dolore addominale comprende: dolore addominale e dolore addominale superiore ⁵ fastidio addominale comprende: fastidio addominale e fastidio epigastrico ⁶ feci molli comprendono: feci molli e feci anormali ⁷ disturbo della motilità gastrointestinale comprende: disturbo della motilità gastrointestinale e movimenti intestinali frequenti ⁸eruzione cutanea comprende: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e orticaria ⁹ alanina aminotransferasi aumentata comprende: alanina aminotransferasi aumentata e danno epatocellulare Sindrome da riattivazione immunitaria In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell’inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l’epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.