Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Sono stati segnalati eventi avversi gravi, elencati di seguito nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati - vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. • Tumore benigno del fegato (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma del fegato) • Neoplasia intraepiteliale della cervice e cancro della cervice • Cancro della mammella All’inizio del periodo di trattamento una larga parte delle donne (10-13%) può manifestare eventi avversi, quali mal di testa, tensione mammaria, malessere e lievi perdite vaginali di sangue. Questi eventi avversi sono generalmente temporanei e scompaiono dopo 2-4 mesi. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dalle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati ma la correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non può essere né esclusa, né confermata:

Infezioni ed Infestazioni
Comune (≥1/100, <1/10)	Vaginite, inclusa candidiasi
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati)	Carcinoma epatocellulare
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati)	Esacerbazione di vene varicose
Disturbi del sistema immunitario
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Reazione anafilattica/anafilattoide inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomi circolatori e respiratori
Raro - molto raro (<1/1.000)	Malattia generale del sistema immunitario, ipersensibilità, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Ritenzione di liquidi, Modifiche dell’appetito (aumentato o ridotto)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Tolleranza al glucosio ridotta
Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati)	Esacerbazione di porfiria
Disturbi psichiatrici
Comune (≥1/100, <1/10)	Depressione, sbalzi di umore
Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Libido diminuita
Raro - molto raro (<1/1.000)	Libido aumentata
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (≥1/100, <1/10)	Cefalea
Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Emicrania
Comune (≥1/100, <1/10)	Nervosismo, capogiro
Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati)	Esacerbazione di corea
Patologie dell’occhio
Raro - molto raro (<1/1.000)	Irritazione oculare durante l’utilizzo di lenti a contatto
Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati)	Neurite ottica, trombosi vascolare retinica
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro - molto raro (<1/1.000)	Malattia generale dell’orecchio e del labirinto
Patologie vascolari
Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Ipertensione
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Tromboembolismo arterioso o venoso
Patologie gastrointestinali
Comune (≥1/100, <1/10)	Nausea, dolore addominale
Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Vomito, diarrea
Raro - molto raro (<1/1.000)	Altre malattie del tratto gastrointestinale
Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati)	Pancreatite, colite ischemica, patologie intestinali di carattere infiammatorio (Malattia di Crohns, colite ulcerosa)
Patologie epatobiliari
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Ittero
Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati)	Malattia della colecisti, inclusi calcoli biliari
Non nota	Danno epatico (epatite, funzione epatica anormale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10)	Acne
Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Eruzione cutanea, orticaria, cloasma (melasma) che può essere permanente, irsutismo, alopecia
Raro - molto raro (<1/1.000)	Varie patologie della pelle (eritema multiforme, eridema nodoso)
Patologie renali e urinarie
Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati)	Sindrome uremica emolitica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune (≥1/100, <1/10)	Lievi perdite vaginali di sangue, metrorragia da interruzione (di contraccettivo)
Comune (≥1/100, <1/10)	Tensione, dolore, gonfiore e secrezione. Dismenorrea, modifiche della secrezione vaginale, amenorrea
Esami diagnostici
Comune (≥1/100, <1/10)	Aumento ponderale
Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Modifiche dei valori lipidici del plasma, inclusa ipertrigliceridemia
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Riduzione dei livelli di folati nel sangue
Raro - molto raro (<1/1.000)	Calo ponderale

I seguenti eventi avversi gravi sono stati riportati in donne che usano contraccettivi orali combinati, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. • Tromboembolia venosa, cioè trombosi venosa profonda della gamba o pelvica ed embolia polmonare • disturbi tromboembolici arteriosi • cancro della cervice • tumori del fegato • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema nodoso. Fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati la frequenza di diagnosi di tumori mammari è leggermente aumentata. Poiché questi tumori sono rari nelle donne con meno di 40 anni, tale incremento è modesto, in rapporto al rischio complessivo di sviluppare un tumore mammario. Non è noto il rapporto causale con i contraccettivi orali combinati. Per maggiori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni La metrorragia da interruzione (di contraccettivo) e/o il fallimento contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.