Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Dopo l’inizio della terapia con Darunavir Dr. Reddy’s, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico. Posologia Darunavir Dr. Reddy’s deve essere sempre somministrato per via orale unitamente o ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Darunavir Dr. Reddy’s, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir. Darunavir è anche disponibile come sospensione orale per l’uso in pazienti impossibilitati a deglutire le compresse di darunavir. Pazienti adulti naïve alla ART La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno associata a ritonavir 100 mg due volte al giorno assunta con il cibo. Darunavir 75 mg, 150 mg o 600 mg compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 600 mg due volte al giorno.L’utilizzo delle compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata è appropriato quando vi è la possibilità di ipersensibilità ai coloranti specifici o difficoltà a deglutire le compresse da 600 mg. Un regime posologico di 800 mg una volta al giorno con cobicistat 150 mg una volta al giorno o ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo può essere usato in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali ma senza mutazioni associate a resistenza darunavir (DRV-RAM) * e che hanno plasma HIV-1 RNA <100.000 copie / ml e conta delle cellule CD4 + ≥ 100 cellule x 106 / l (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per darunavir 400 mg e 800 mg compresse).* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V Pazienti adulti naïve al trattamento antiretroviralePer le raccomandazioni di dosaggio in pazienti naïve al trattamento antiretrovirale vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di daruanvir 400 mg e 800 mg compresse. Pazienti pediatrici naïve al trattamento con antiretrovirali (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 15 kg) La dose di darunavir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.

Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (3-17 anni) con darunavir compresse e ritonavira
Peso corporeo (kg)	Dose (una volta al giorno con il cibo)
≥ 15 kg to < 30 kg	600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 30 kg to < 40 kg	675 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 40 kg	800 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno

^a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml Pazienti pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (da 3 a 17 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg) È solitamente raccomandata l’assunzione di Darunavir Dr. Reddy’s due volte al giorno con ritonavir insieme al cibo. Può essere usato il regime di Darunavir Dr. Reddy’s una volta al giorno con ritonavir, insieme al cibo, nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10⁶ /l. * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V La dose di daruanvir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante. La dose raccomandata di daruanvir con bassa dose di ritonavir non deve eccedere la dose raccomandata negli adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).

Dose raccomandata con darunavir compresse e ritonavira per il trattamento dei pazienti pediatrici (3-17 anni) precedentemente trattati con antiretrovirali
Peso corporeo (kg)	Dose (una volta al giorno con il cibo)	Dose (due volta al giorno con il cibo)
≥ 15 kg-< 30 kg	600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno	375 mg darunavir/50 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 30 kg-< 40 kg	675 mg darunavir/100 mg ritonavir volta al giorno	450 mg darunavir/60 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 40 kg	800 mg darunavir/100 mg ritonavir volta al giorno	600 mg darunavir/100 mg ritonavir due volte al giorno

^a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml Per i pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART è raccomandato il test genotipico. Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico, si raccomanda il regime di daruanvir/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell’HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell’HIV. Raccomandazioni sulle dosi dimenticate In caso venga dimenticata una dose di Darunavir Dr. Reddy’s e/o ritonavir entro 6 ore dall’orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma la dose prescritta di Darunavir Dr. Reddy’s e ritonavir insieme al cibo appena possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall’orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva. Questa raccomandazione si basa sull’emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir e l’intervallo raccomandato tra le dosi di circa 12 ore. Popolazioni speciali Anziani Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi Darunavir Dr. Reddy’s deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l’aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque Darunavir Dr. Reddy’s deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa. Una compromissione epatica grave potrebbe comportare un incremento dell’esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi Darunavir Dr. Reddy’s non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Danno renale Nei pazienti affetti da danno renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica Darunavir/ritonavir non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore ai 15 kg, poiché la dose per questa popolazione non è stata stabilita in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa di problemi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Le esposizioni a Darunavir in adolescenti naïve al trattamento da 12 a 17 anni che pesano almeno 40 kg trattati con darunavir 800 mg una volta al giorno sono state determinate e rientrano nell'intervallo terapeutico come stabilito negli adulti trattati con darunavir 800 mg una volta al giorno. Di conseguenza, dal momento che anche darunavir una volta al giorno è stato registrato per l'uso in adulti con esperienza di trattamento che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) * e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4 ≥ 100 cellule x 10⁶/l, la stessa indicazione di darunavir una volta al giorno si applica ai bambini con esperienza di trattamento da 3 a 17 anni che pesano almeno 15 kg. * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V Gravidanza e postpartum Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum. Darunavir Dr. Reddy’s deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2). Metodo di somministrazione I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Dr. Reddy’s con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l’esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).